יתום סמים הגדרה Investopedia

הגדרת 'תרופת יתום'

תרופה או מוצר ביולוגי המטפל במצב או מחלה נדירה. תוכנית הייעוד של סמים יתומים על ידי ה- FDA מספקת מעמד יתום לסמים ומוצרים ביולוגיים (כגון חיסון או מוצר דם) המיועדים לטפל, לאבחן או למנוע מחלות או תנאים נדירים המשפיעים על פחות מ 200,000 אנשים בארה"ב, או משפיעים על יותר מ 200, 000 אנשים, אבל לא צפויים לשחזר את עלויות הפיתוח והשיווק של התרופה לטיפול במצב. תרופת יתום יכול להיות מוצר חדש או מוצר מאושר כי הוא משמש לטיפול במצב נדיר.

<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<< תמריצים אלה כוללים מימון מענק שנתי כדי לקבוע את העלות של בדיקות קליניות, זיכויי מס עבור עלויות מחקר קליני, וכן תקופה של שבע שנים של שיווק בלעדי לאחר אישור מתקבל עבור יתום סמים.

ייעוד תרופת יתום שהוענק אינו משנה את התהליך או הדרישות לקבלת אישור שיווק, כגון מחקרים מקיפים לבטיחות ובטיחות של התרופה. עם זאת, עם כ -25 מיליון בני אדם בארה"ב לבדה סובלים מאחד 7, 000 מחלות או תנאים נדירים, בשילוב עם היתרונות הרבים של פיתוח תרופות יתום - כגון תמריצים של OOPD, אישור ה- FDA מהר, ואת הפוטנציאל לחייב מחירי השמים של תרופת היתומים - גרמו לחברות רבות שנכנסו למערכה בשנים האחרונות.

תרופות יתום באופן שגרתי עלות שש ספרות בשנה, וכתוצאה מכך, כמעט שליש סמים יתום יש מכירות שנתיות של יותר מ 1 מיליארד דולר, על פי תומסון רויטרס. שוק התרופות יתום הפך להיות אחד הרווחי עבור חברות התרופות, עם גודל השוק המוערך של מעל 50 מיליארד דולר בשנת 2011, ואת שיעור הצמיחה של 25. 8% בשנה בעשור הראשון של המילניום הזה, לעומת 20. 1 עבור סמים שאינם יתומים.

-